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制藥行業(yè)發(fā)展迅速 藥品檢驗(yàn)需與時(shí)俱進(jìn)

[2013/7/23]

  藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多,有藥品質(zhì)量檢測(cè)、藥品成分檢測(cè)、藥品重金屬檢測(cè)、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)、藥品密封性檢測(cè)、生物藥品檢測(cè)、藥品外觀檢測(cè)、藥品常規(guī)檢測(cè)、藥品理化檢測(cè)、藥品安全檢測(cè)和藥品缺陷檢測(cè)。藥品檢測(cè)的目的在于防止不合格藥品流入市場(chǎng),保證藥品的安全性。

  藥品快檢箱讓可疑藥品瞬間現(xiàn)形

  北京市藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,去年本市抽驗(yàn)藥品10719件,醫(yī)療器械406件,保健食品429件,化妝品680件,藥包材263件,監(jiān)督抽驗(yàn)合格率分別保持在99.3%、94.8%、97.6%、99.4%、98.1%較高水平。

  近日,北京市藥品檢驗(yàn)所研究的一種快速檢測(cè)左炔諾孕酮的方法獲得國(guó)家發(fā)明專利,此前,藥檢所針對(duì)藥品、保健品中違法添加西藥成分的快篩方法已經(jīng)覆蓋壯陽(yáng)、降壓、降糖、減肥、安神等五大領(lǐng)域。

  據(jù)藥檢所化學(xué)室主任車寶泉介紹,2006年北京不合格檢品中約40%為非法添加化學(xué)物質(zhì)。為了快速檢測(cè)出藥品、保健品里的“李鬼”,藥檢所發(fā)明了快篩打假方法:“以前的檢測(cè)工作必須在實(shí)驗(yàn)室里才能完成,從送檢到出報(bào)告最快也得一天,平均時(shí)間為7天,現(xiàn)在通過快檢方法每個(gè)樣品最快僅需1分鐘。”

  從去年開始,北京市所有區(qū)縣的藥監(jiān)分局配備了共約100個(gè)藥品快檢箱?鞕z方法的優(yōu)勢(shì)不僅在于檢測(cè)速度快、準(zhǔn)確,而且對(duì)于阻止假藥流入市場(chǎng)十分有效。目前,藥檢所的快檢對(duì)象主要針對(duì)藥品、保健品中違法添加的化學(xué)藥品,今后快檢對(duì)象還將覆蓋化妝品、中藥飲片的快檢。此外,藥檢所還將開發(fā)中藥材非法添加淀粉的快篩試劑盒等。

  410個(gè)藥品快檢移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室

  中國(guó)食品藥品檢定研究院尹利輝研究員介紹說,目前我國(guó)基于藥品注冊(cè)信息系統(tǒng)、光譜技術(shù)、色譜技術(shù)、理化方法和生物免疫技術(shù)已建立了快檢技術(shù)體系,在藥品快檢技術(shù)應(yīng)用上已經(jīng)取得很大成果。

  全國(guó)目前共配備了410個(gè)藥品快速移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室,覆蓋全國(guó)31個(gè)省、市、自治區(qū)。2003年至2011年,在全國(guó)范圍內(nèi)檢測(cè)藥品近196萬批次,初篩發(fā)現(xiàn)約24.7萬批次不合格,經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)有81855批次不合格。

  他指出,對(duì)藥品快檢技術(shù)的研究、開發(fā)和應(yīng)用開啟了一種新的監(jiān)督抽驗(yàn)?zāi)J,使藥品監(jiān)督得以延伸覆蓋廣大邊遠(yuǎn)基層;快檢篩查技術(shù)的應(yīng)用,得以快速了解藥品質(zhì)量狀況,提高監(jiān)管效能,尤其是基本藥物和進(jìn)口藥物;此外,藥品快檢技術(shù)提高了非法添加靶向檢驗(yàn)的命中率,該技術(shù)還得到了WHO和有關(guān)國(guó)家的高度關(guān)注及國(guó)際同行的認(rèn)可。

  近紅外掃描儀助力快檢

  湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院的藥品快檢車是用近紅外掃描儀對(duì)藥品進(jìn)行掃描獲得被檢測(cè)藥品的近紅外圖譜,與檢測(cè)系統(tǒng)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)圖譜進(jìn)行對(duì)比,根據(jù)比對(duì)結(jié)果判斷藥品質(zhì)量。據(jù)研究員介紹:“近紅外掃描儀整個(gè)檢驗(yàn)過程在90秒內(nèi)就能顯示結(jié)果,這不但縮短了檢驗(yàn)周期,還降低了檢驗(yàn)成本,提高了假劣藥品捕捉率,并能在各種突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)、有效的檢測(cè)藥品質(zhì)量。”

  在2012年4月席卷全國(guó)的鉻膠囊事件中,湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院集中湖南省系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)力量,對(duì)涉及全省的膠囊及膠囊制劑61個(gè)品種219批次產(chǎn)品開展監(jiān)督抽驗(yàn),及時(shí)排查了湖南鉻超標(biāo)膠囊情況,證明了湖南膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)的清白,為清查外省流入湖南的問題膠囊提供了執(zhí)法依據(jù)。