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我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管及運(yùn)行進(jìn)入新階段

[2014/8/8]

  面對(duì)新修訂的條例,一度有人質(zhì)疑監(jiān)管是否在放松。但實(shí)際上,這是監(jiān)管思路的變化,醫(yī)療器械的監(jiān)管從重事前監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)橹剡^程監(jiān)管。新修訂的醫(yī)械監(jiān)管條例不僅是在生產(chǎn)許可與注冊(cè)的關(guān)系做了調(diào)整,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)也發(fā)生了變化。

  這種變化體現(xiàn)在從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到上市后監(jiān)測(cè)、懲處各個(gè)環(huán)節(jié)。比如生產(chǎn)企業(yè)要定期向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告;經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要查驗(yàn)它的供貨資質(zhì)以及產(chǎn)品證明文件,并做好記錄;增加醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)制度、注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械的召回制度;未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行為,最高可處貨值金額20 倍的罰款。

  事實(shí)上,在很多業(yè)內(nèi)人士看來,新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)管條例試圖在風(fēng)險(xiǎn)控制與鼓勵(lì)創(chuàng)新之間找到平衡點(diǎn)。鼓勵(lì)創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)控制一直是讓監(jiān)管部門頭疼的問題,很多時(shí)候,政策很難兼顧這兩方面的需要。

  當(dāng)前,醫(yī)療器械的監(jiān)管以及市場(chǎng)運(yùn)行進(jìn)入了新的階段。在新條例下,醫(yī)療器械企業(yè)有了4條路,可以自己生產(chǎn),可以找別的省企業(yè)生產(chǎn),可以委托生產(chǎn),可以出售產(chǎn)品技術(shù)。